Mi az a RotaTeq?
A RotaTeq egy vakcina, amely orális oldat formájában kapható egyadagos injekciós üvegekben. Öt élő rotavírus törzset tartalmaz, amelyek mindegyike más antigént hordoz (G1, G2, G3, G4 és P1 [8]).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a RotaTeq?
A RotaTeq egy olyan vakcina, amelyet 6 hetes korú gyermekeknek adnak a rotavírus által okozott gastroenteritis (hasmenés és hányás) megelőzésére. A RotaTeq-et hivatalos ajánlások szerint adják meg.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a RotaTeq-t?
A RotaTeq-et háromdózisos ciklusban, legalább négyhetes időközönként adják be minden egyes adag esetében. A vakcinát úgy kell beadni, hogy az injekciós üveget közvetlenül az újszülött szájába öntik. Az első adagot a hatodik és a tizenkettedik hét között kell beadni. Előnyös, ha az utolsó adagot 20-22 hetes életidő előtt adjuk be; mindenesetre mindhárom dózist 26 héten belül kell beadni (hat hónap). A RotaTeq-t más vakcinákkal együtt lehet adni, az orális polio vakcina kivételével (ebben az esetben a két vakcina beadása között két hetet kell eltölteni).
A RotaTeq adható koraszülötteknek, amíg a terhesség legalább 25 hétig tart. Az első adagot a szülés után hat héttel kell beadni.
Hogyan működik a RotaTeq?
Különböző típusú rotavírusok vannak felelősek a gasztroenteritisért, a hordozó antigénektől függően. Az antigén olyan specifikus szerkezet, amelyet a test "idegen" -ként ismeri fel, és amelyre képes antitestet termelni, fehérje anyagot, amely semlegesítheti vagy elpusztíthatja az antigént. A RotaTeq olyan vírusokból áll, amelyek a leggyakoribb rotavírus-típusok antigénjeit tartalmazzák. Amikor a gyermek megkapja a vakcinát, az immunrendszer (azaz a betegségekkel küzdő rendszer) antitesteket fejleszt ki az antigének ellen, segítve megelőzni a rotavírus fertőzést a környezetben, amelyek ugyanazt vagy nagyon hasonló antigént hordoznak.
Hogyan vizsgálták a RotaTeq-et?
A RotaTeq hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Összességében a RotaTeq-vizsgálatokban több mint 72 000 gyermek vett részt, akik közül mintegy 2000 volt koraszülött. A gyermekek mintegy felét vakcinálták, a fennmaradó feleket pedig placebóval (dummy kezelés) kapták. A vakcina hatékonyságát mintegy 6000 gyermek körében vizsgálták az összes érintettnél. A fő vizsgálatot széles spektrumon végeztük (több mint 70 000 gyermek vett részt) annak ellenőrzése érdekében, hogy a vakcina nagyon ritka, súlyos szövődményt, intussuscepciót, olyan állapotot okozhat-e, amelyben a bél egy része elcsúszik egy másik bélrendszer belsejében, ami elzáródást okoz (blokk). A vakcina hatékonyságát a rotavírus gasztroenteritiszben a következő "rotavírus szezonban" kötött gyermekek száma alapján értékelték (azaz az év, amikor a rotavírusok fertőzést okoznak; ezek általában a legtöbb hónap. hideg, azaz téltől kora tavasszal).
Milyen előnyei voltak a RotaTeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vakcina hatékonyságát vizsgáló közel 6000 gyermeknél a RotaTeq vakcinázása után a RotaTeq-szel oltott gyermekek körében csökkent a rotavírus-gyomor-gyulladás, a vakcinában lévő vírusok által okozott esetek száma. Tény, hogy 82 esetben (köztük egy súlyos) rotavírus gastroenteritis volt, szemben a placebóval kezelt betegek 315 esetével (ebből 51 súlyos volt). A tanulmány azt is kimutatta, hogy a RotaTeq-szal beoltott gyermekek esetében kevesebb kórházi felvétel vagy sürgősségi sürgősségi osztály látogatás a rotavírus gasztroenteritisbe.
Milyen kockázatokkal jár a RotaTeq alkalmazása?
A fő vizsgálat során, amelyben mintegy 35 000 gyermek kapott RotaTeq-t és 35 000 placebót, hat esetben az intussuscepció a RotaTeq adagjának beadását követő 42 napon belül jelentkezett, szemben a kezelt gyermekek körében elért ötével. placebóval. A leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a pyrexia (láz), hasmenés és hányás. A RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A RotaTeq nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a többi anyaggal szemben, vagy allergiás tüneteket mutattak a RotaTeq vagy más rotavírus vakcina adagjának beadása után. A RotaTeq-t nem szabad olyan gyermekeknek adni, akiknek anamnézisében intussuscepció vagy bélproblémák voltak, amelyek hajlamosak arra, hogy e szövődményre hajlamosak legyenek, vagy akár a gyengült immunrendszerben szenvedő gyermekek számára. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A többi vakcinához hasonlóan, a RotaTeq alkalmazása nagyon koraszülött csecsemőknél légzési apnoe kockázatát is jelentheti (rövid légzési szünetek). Ezen újszülöttek légzését a vakcinálás után három napig ellenőrizni kell.
Miért engedélyezték a RotaTeq-et?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az elvégzett vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a RotaTeq védi a vírus specifikus típusai által okozott rotavírus gasztroenteritisz ellen. Nem lehet kizárni a vakcinázás utáni intussuscepció bejelentésének kockázatát, még akkor is, ha az be van zárva. ezért ezt az esetet gondosan ellenőrizni kell a vakcina forgalomba hozatalát követően.
A bizottság úgy döntött, hogy a RotaTeq előnyei meghaladják a kockázatokat a 6 hetes korú gyermekek vakcinálásakor a rotavírus gasztroenteritis megelőzésére, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a RotaTeq biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A RotaTeq-et előállító vállalat a forgalomba hozatalt követően ellenőrizni fogja a vakcina néhány nemkívánatos hatását, különösen az emésztőrendszerre gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
Egyéb információ a RotaTeq-ről:
2006. június 27-én az Európai Bizottság kiadta a RotaTeq forgalomba hozatali engedélyét az egész Európai Unióban érvényes Sanofi Pasteur MSD SNC számára.
A RotaTeq-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2007.
